Il Ministero della Salute italiano ha disposto il ritiro dei farmaci antiobesità conenenti la Sibutramina ( Ectiva , Reductil , Reduxade ) a causa di due morti sospette.

La Sibutramina trovava indicazione come terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo nei pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI), pari o superiore a 30 kg/m2 , nei pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.

La Sibutramina poteva essere prescritta esclusivamente ai pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia nei pazienti che avevano difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso maggiore del 5% in 3 mesi.
Il trattamento con la Sibutramina doveva essere parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesità.
Un corretto approccio al trattamento dell'obesità deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali che un aumento dell'attività fisica.
Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta.
Il trattamento con Sibutramina avrebbe dovuto essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia ossia nei casi in cui il calo ponderale si fosse stabilizzato ad un valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei casi in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento fosse risultato inferiore al 5% del peso iniziale.
Il trattamento con la Sibutramina non avrebbe dovuto essere continuato nei pazienti che, dopo aver già ottenuto una riduzione del peso, avessero riacquistato 3 o più Kg.
La Sibutramina era controindicata in:

• ipersensibilità nota alla Sibutramina o ad un altro componente del prodotto;
  
• obesità da cause organiche;
  
• storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare;
  
• malattie psichiatriche ( la Sibutramina ha dimostrato una potenziale attività antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non era da escludere che la Sibutramina potesse indurre un episodio maniacale nei pazienti bipolari).
  
• sindrome di Gilles de la Tourette ;
• uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi ( MAO ) o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento dei disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici ) o per la riduzione del peso corporeo o il triptofano per disturbi del sonno;
  
• anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA) ;
• ipertensione non adeguatamente controllata (maggiore di 145/90 mmHg);
  
• ipertiroidismo;
  
• insufficienza epatica grave;
  
• insufficienza renale grave;
  
• ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria;
  
• feocromocitoma;
  
• glaucoma ad angolo stretto;
  
• storia di abuso di droghe, farmaci o alcool;
  
• gravidanza o allattamento.
  
  

In tutti i pazienti in terapia con la Sibutramina era opportuno monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, poichè la Sibutramina aveva causato in alcuni pazienti aumenti della pressione arteriosa clinicamente rilevanti.
Il trattamento con la Sibutramina avrebbe dovuto essere interrotto nei pazienti nei quali si fosse verificato un aumento, in due visite successive, della frequenza cardiaca a riposo maggiore/uguale a 10 bpm ( battiti per minuto ) o della pressione sistolica / diastolica maggiore/uguale a 10 mmHg.
Nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa adeguatamente controllata, se la pressione arteriosa avesse superato il valore di 145/90 mmHg in due misurazioni consecutive, il trattamento avrebbe dovuto essere interrotto.
Nei pazienti con sindrome da apnea nel sonno avrebbe dovuto essere usata particolare attenzione nel monitoraggio della pressione arteriosa.
La Sibutramina avrebbe dovuto essere somministrata con cautela nei pazienti con epilessia. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata trattati con Sibutramina , era stato osservato un aumento dei livelli plasmatici del farmaco. usato La Sibutramina doveva essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
La Sibutramina doveva essere utilizzata con cautela nei pazienti con storia familiare di tic motori o verbali. Le donne in età fertile, in corso di trattamento avrebbero dovuto impiegare adeguati metodi anticoncezionali.
Nonostante che con certi farmaci anti-obesità ( es Fenfluramina , Dexfenfluramina ) si sia accertato un aumento del rischio di valvulopatia cardiaca , non c'è stata evidenza di una aumentata incidenza di questo disturbo in seguito all'impiego della Sibutramina .
La Sibutramina era controindicata nei pazienti con storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare quali anoressia nervosa e bulimia nervosa.


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( Xagena_2002 )